2020年06月19日

協和キリン「Crysvita」、腫瘍性骨軟化症 FDA承認

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：協和キリン

協和キリンは19日、米ウルトラジェニクス社（本社：カリフォルニア州）と、Crysvita (burosumab)について、腫瘍性骨軟化症（TIO）を適応症として、米国食品医薬品局（FDA）承認を取得したと発表した。 FDAは本剤のTIOを適応症とした生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を優先審査指定していた。 申請には、ウルトラジェニクスが米国で14名の成人患者に対して144週間実施した第2相試験と、協和キリンが日本および韓国で13名の成人患者に対して88週の期間で実施した第2相試験のデータが用いられた。 いずれの試験でも同剤は、血中リン濃度と血清中1,25-ジヒドロキシビタミンD濃度を上昇させており、TIOの主症状である低リン血症および骨軟化症に改善効果が示された。さらに、長期間治療後の患者に全身の骨スキャンを実施した結果、骨の損傷が改善していることも示唆された。 ニュースリリース参照 https://www.kyowakirin.co.jp/pressroom/news_releases/2020/pdf/20200619_01.pdf