2020年06月24日

塩野義薬、デジタル治療用アプリでFDA承認取得

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：塩野義製薬

塩野義製薬は24日、日本と台湾で独占的開発権・販売権を持つデジタル治療用アプリAKL-T01について、このほど米国Akili Interactive Labs社（本社：米マサチューセッツ州）が、小児の不注意症状（ADHD）の改善を適応として、世界で初めてゲームベースのデジタル治療として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。また欧州ではCEマークを取得した。 AKL-T01は、小児のADHDを対象としたデジタル治療用アプリで、AKL-T01は、スマートフォンやタブレット上で操作するゲーム形式の治療法として注目されている。 今回のFDA承認は、ADHDと診断された600人以上の小児を対象とした5つの臨床試験のデータに基づいて取得した。その中の1つ、STARS-ADHD試験は、T.O.V.A.の注意機能スコア、Attention Performance Index（API）の変化量を主要評価項目とし、8歳～12歳のADHD患者への有効性と安全性を評価を目的にした第3相臨床試験。 その中でAKL-T01群は、対照群に対して統計的に有意な改善が認められた。 ニュースリリース参照 https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2020/06/200624.html