2020年08月18日

大日本住友薬「レルゴリクス配合剤」米FDAが受理

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：大日本住友製薬

大日本住友製薬は18日、米国連結子会社であるマイオバント・サイエンシズ・リミテッドが米国で提出していた1 日1 回経口投与であるレルゴリクス（一般名）の配合剤（レルゴリクス・エストラジオール・酢酸ノルエチンドロン）の子宮筋腫を適応症とする新薬承認申請が、17日、米国食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。 同剤の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づくFDA の審査終了目標日は、2021年6月1日。 また、現時点ではAdvisory Committee meeting の開催を予定しないとの通知をFDAから受けている。 ニュースリリース参照 https://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/pdf/ne20200818.pdf