2020年11月16日

エーザイ、小児用抗てんかん剤、欧州で適応拡大

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：エーザイ

エーザイは16日、自社創製の抗てんかん剤「Fycompa」（日本製品名：フィコンパ）について、小児てんかんに係る適応拡大に関する承認を欧州委員会から取得したと発表した。 部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法の適応について、対象年齢が現在の12 歳以上から4 歳以上に、強直間代発作に対する併用療法の適応では現在の12 歳以上から7 歳以上に、それぞれ対象年齢が拡大された。 グローバルに実施した小児てんかんを対象とした「Fycompa」併用療法の臨床第3相試験（311 試験）および臨床第2相試験（232 試験）の結果に基づき承認された。311 試験では、コントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかんの患者（4 歳以上12 歳未満）を対象とし、他剤併用時における「Fycompa」の安全性、忍容性、および血中濃度と有効性の関係を評価した。 同試験の結果、コントロール不十分な部分発作を有する小児てんかん患者で「Fycompa」併用療法における安全性および有効性が12 歳以上の患者の場合と同様に得られることが示された。 ニュースリリース https://www.eisai.co.jp/news/2020/pdf/news202074pdf.pdf