2020年11月27日

エーザイ「ヒュミラ」で壊疽性膿皮症 追加承認

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：エーザイ

エーザイとアッヴィ合同会社（東京都港区）は27日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」（一般名：アダリムマブ＜遺伝子組換え＞）で、壊疽性膿皮症（PG）の適応追加承認を取得したと発表した。 ヒュミラは2019年、PG を予定する効能・効果として希少疾病医薬品に指定された。今回の承認により同剤は、日本で12 番目の適応症を得たこととになり、世界でPG の適応を有する初めての薬剤となる。 今回の適応追加承認は、日本人患者を対象とした国内第3相試験1 のデータに基づいて得た。同試験は、壊疽性膿皮症による局所治療で効果不十分又は局所治療は適さないと判断された活動性潰瘍を有する国内患者を対象に行い、ヒュミラの有効性と安全性を評価した。 ニュースリリース参照 https://www.eisai.co.jp/news/2020/pdf/news202079pdf.pdf