2021年01月08日

アステラス薬の小児用膀胱薬、FDAが優先審査

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は、過活動膀胱（OAB）治療剤の「Myrbetriq」（一般名：ミラベグロン）の内服懸濁液用顆粒の剤型追加と、既存の錠剤について、3歳以上の小児患者における神経因性排尿筋過活動（NDO）への適応に関し、米国食品医薬品局（FDA）から承認申請を受理したとの通知を受けた。優先審査により、審査終了目標日は2021年3月28日と定められた。 　NDOは、神経の損傷などを原因とする神経性の膀胱機能障害で、小児の患者は、不随意に膀胱が収縮することがあり、尿意切迫感、頻尿および尿失禁につながる可能性がある。 　今回の承認申請は、3歳以上18歳未満のNDO患者を対象に、清潔間欠導尿法による導尿操作を用い、ミラベグロンの有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価した第3相試験の結果に基づく。 　なお「Myrbetriq」錠剤は、米国では2012年に成人のOABにおける尿意切迫感、頻尿及び失禁の効能・効果でFDA承認を取得し販売している。日本では「ベタニス」の製品名で2011年から販売している。