2021年06月16日

三洋化成、体外診断用医薬品でISO認証 取得

【カテゴリー】：経営 【関連企業・団体】：三洋化成

三洋化成工業は16日、体外診断用医薬品で、医療分野に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格である「ISO 13485」認証を取得したと発表した。 　同規格は、医療機器および体外診断用医薬品の安全と品質の維持を目的として、設計、製造、販売などに関する規制要求事項が定められた国際規格。これにより日本だけでなく世界各国で、医療機器の安全と品質に対するコミットメントを示すことができる。 　同社は2017年にバイオ・メディカル事業本部を設置し、医療機器および体外診断用医薬品等の事業拡大に注力してきた。2019年に医療機器で同認証を取得したが、今回、体外診断用医薬品にも適用範囲を拡大し5月17日付で認証を取得た。 　今回の認証取得を機に、体外診断用医薬品市場でのさらなる品質向上に取り組む。 ニュースリリース https://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1623809134.pdf