2021年08月02日

エーザイ、抗てんかん剤・中国で2つの承認取得

【カテゴリー】：海外 【関連企業・団体】：エーザイ

エーザイは2日、自社創製の抗てんかん剤「フィコンパ」（一般名：ペランパネル）について、中国国家薬品監督管理局から、「てんかんの部分発作に対する単剤療法」および「4歳以上の小児てんかんの部分発作に対する併用・単剤療法」の2つの追加適応の承認を取得したと発表した。 　同剤は、中国では既に12歳以上の部分発作（二次性全般化発作を含む）併用療法に対する承認を取得しており、今回の承認により、4歳以上のてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対して単剤および併用療法として使用することが可能となった。 　部分発作に対する単剤療法に係る承認は、グローバル（米国、欧州、中国など）で実施した部分発作を有する12歳以上の患者を対象とした「フィコンパ」併用療法の臨床第3相試験を用いて単剤療法の安全性および有効性を推定したサブグループ解析データに基づいた。 　 ニュースリリース参照 https://www.eisai.co.jp/news/2021/pdf/news202166pdf.pdf