2021年10月22日

デンカ、新型コロナ診断キット 11月米国で販売

【カテゴリー】：行政/団体 【関連企業・団体】：デンカ

デンカは22日、同社が開発した新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ-COVID19 Ag」が来月から米国市場で販売されると発表した。提携先の Xtrava Health 社が 10月12日に米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可を取得した。 　 　米国市場では製品名「SPERA COVID19 Ag Test」として、11月から Xtrava Health 社を通じて医療機関向けに販売開始する。 　Xtrava Health 社は同剤の発売のため今年3月、アメリカ国立衛生研究所（NIH）と RADx （NIHが開発促進のために設けた支援制度）に基づく契約を締結した。Xtrava Health 社は、同キットの性能を確認した上で、今年8月に FDA 緊急使用許可申請を行った。 　FDA ガイダンスに基づき独立医療機関で実施された臨床試験では、「SPERA COVID-19 Ag Test」は 15分以内に新型コロナウイルス抗原の有無を検出し、検査感度92％、特異度97％と高い検出精度を持つことが確認された。また、エモリー大学、ジョージア工科大学、アトランタ小児医療センターと共同で実施した研究では、デルタ株、ラムダ株、ミュー株などの主要な変異株との反応も確認された。 　デンカは引き続き Xtrava Health 社と連携し、抗原迅速診断キットと、Xtrava Health 社が開発中のリーダーで診断キットの結果を読み取るコンパニオン・デジタル・テスト・プラットフォームを組み合わせ、高精度で一般の人にも簡易に扱える OTC（店頭購入できる商品） 市場への導入を目指す。 ニュースリリース https://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1634869416.pdf