2021年11月08日

デンカ、新型コロナ診断キット、一部自主回収

【カテゴリー】：行政/団体 【関連企業・団体】：デンカ

デンカは8日、新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ. -COVID19 Ag」について、一部製品に使用部材不良により偽陽性率が高まる可能性があることを確認したため、自主回収（クラス2）すると発表した。 　自主回収の「クラス2」とは、その製品を使用した場合、一時的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性はあるが、重篤な健康被害のおそれはまず考えられない程度の状況という。 　デンカが2020年12月14日から25日にかけて、また大塚製薬が20年12月15日から22日にかけて出荷した製品が対象となる。 【販売名】 クイックナビ. -COVID19 Ag （承認番号：30200EZX00047000 2020 年8 月11 日） 【用途等】 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染の診断の補助） 【 回収の対象】 2021 年12月使用期限製品のうち、製造番号0750121 から0850121 が対象。 （商品番号　：略） 【回収理由、原因】 回収対象製造番号の製品について、一部の使用部材の不良により、製造後時間の経過とともに偽陽性率が高まる可能性があることが判明した。このため、当該製品の自主回収とともに、情報提供を開始致した。 ■危惧される具体的な健康被害 回収対象の製品を使用した場合、偽陽性の可能性があるため、安全性、有効性への影響が否定できない。しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされるので、重篤な健康被害は発生しないものと考えている。なお、現在までにこれに関する健康被害の報告はない。 なお同社は、回収による2021年度の連結業績への影響を精査中だ。 新型コロナウイルス抗原迅速診断キット 　一部ロットの自主回収のお知らせ https://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file3_1636350079.pdf