2021年11月15日

デンカ、診断キットの自主回収ロットを追加

【カテゴリー】：環境/安全 【関連企業・団体】：デンカ

デンカは15日、自主回収する新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ -COVID19 Ag」について、さらに安全性に配慮し、回収の対象範囲を拡大して自主回収（クラス 2 ）すると「第2報」を発表した。 同社の今井俊夫社長は、「先の発表（11月8日）に続く自主回収の決定により、本製品をご使用いただいている皆様に多大なるご心配とご迷惑をお掛けすることを深くお詫び申し上げます。このような事態を招いたことを猛省し、再発防止に向けて万全を期すべく、社長として陣頭指揮にあたる所存です」とコメントを発表した。 ◆回収の概要と理由 　前回回収の対象とした15 分で判定するロットの回収を判断して以降、8分で判定する製品についても加速試験等を行い調査していたが、一部ロット製品に偽陽性率が高まる兆候が見られた。そのため、対象を以下の製造番号まで広げ自主回収を行う。 ◆ 回収する体外診断用医薬品の概要 （1）販売名 　クイックナビ.-COVID19 Ag（承認番号：30200EZX00047000 2020 年8 月11 日） （2）用途等　 　鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原の検出 (SARS-CoV-2 感染の診断の補助） （3） 回収の対象 　製造番号0861061 から0921071、及び0981071 から1031071 が対象。 総数：91,700 箱（917,000 個） （以下、ニュースリリースにあります） ニュースリリース参照 https://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1636963374.pdf