2022年06月10日

UBEと参天製薬、新規点眼剤承認申請を米FDA受理

【カテゴリー】：行政/団体 【関連企業・団体】：UBE

UBEと参天製薬（＝Santen、本社：大阪市）の両社は10日、緑内障・高眼圧症患者を対象とした 新規点眼製剤STN1011700 / DE-117（一般名：オミデネパグ イソプロピル）について、このほど新薬承認再申請が米国食品医薬品局（FDA）で受理されたと発表した。 FDA の審査終了目標日は、22年11月 6 日。 　同点眼製剤は、緑内障・高眼圧症の治療を目的として両社で共同開発した。DE-117 の有効成分であるオミデネパグ イソプロピルは、選択的に EP2 受容体に作用して眼圧下降作用を示す新規作用機序の化合物。日本では 2018 年 11 月から「エイベリス点眼液 0.002％」の名称で販売し、アジアでも順次承認申請しており、韓国ではすでに2021年2月から販売を行っている。 　緑内障は、視神経の障害により視野の欠損が起こる疾患で、基本的に進行性で非可逆的のため、早期発見・早期治療が最も重要となる。アメリカでは 300 万人以上が罹患し、世界では 7,600 万人の罹患者がいると推測されている（2020年） 　両社は、より多くの治療選択肢を医療現場に提供することで、米国の患者の Quality of Life (生活の質：QOL)の向上に寄与していく方針だ。 　 ニュースリリース https://www.chem-t.com/fax/images/tmp_file1_1654822553.pdf