2022年09月28日

塩野義、新型コロナ新規治療薬 第2/3相臨床結果良好

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：塩野義製薬

塩野義製薬は28日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の経口抗ウイルス薬として開発中のエンシトレルビル フマル酸（開発番号：S-217622）について、第2/3相臨床試験のPhase 3 partで、主要目的を達成したと発表した。 　Phase 3 partは、同剤（低用量、高用量の2用量）を1日1回、5日間経口投与した際の臨床症状の改善効果を検証することを主目的に、軽症/中等症患者を対象に実施された。 　 　試験には、日本、韓国、ベトナムにおいて重症化リスク因子の有無、またワクチン接種の有無にかかわらず、1,821例の患者が登録された。本試験における主要評価項目は、発症から72時間未満に割付された患者集団における、オミクロン株流行期に国内で共通してみられる特徴的な5症状（鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳の呼吸器症状、熱っぽさまたは発熱、けん怠感 （疲労感））の消失までの時間であり、医学専門家や厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、米国食品医薬品局（FDA）等の規制当局との協議を経て、その科学的かつ医学的妥当性を踏まえた上で設定した。 　申請用量（低用量）の本薬投与により、対象患者集団においてCOVID-19の5症状が消失するまでの時間はプラセボ群と比較して約24時間短縮され、統計学的に有意な症状改善効果が確認された。症状消失までの時間の中央値は、本薬の申請用量投与群では167.9時間、プラセボ群では192.2時間だった。また、主要な副次評価項目である同患者集団における投与4日目（3回投与後）の結果でも、これまでに実施した臨床試験1-3と同様に優れた抗ウイルス効果が示された。いずれの用量においても、本薬の投与による重篤な副作用や死亡例の報告はなく、これまでの試験と同様の良好な忍容性と安全性が確認されている。 　 ニュースリリース参照 https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/09/20220928.html