2023年08月18日

アステラス薬、欧州で加齢黄斑変性治療薬 申請受理

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は18日、地図状萎縮（Geographic Atrophy：GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）治療薬として開発中の補体因子C5阻害剤（ACP）について、欧州医薬品庁（EMA）から承認申請が受理されたと発表した。今後、欧州医薬品委員会（CHMP）の審査を経て事業化に入る。 　GAはAMDの一病態で、不可逆的な視力低下を引き起こす可能性がある。適切な治療がなければ、患者の66％が失明または重度の視覚障害になる可能性があると報告されている。全世界で約500万人が少なくとも片目にGAを発症しているとされている。 　 　今回の申請は、GAを伴うAMD患者を対象に、ACPを毎月2mgずつ硝子体内投与し、安全性と有効性を評価した2つのピボタル試験の結果に基づいて行った。両試験における投与後12カ月時点での主要評価項目の解析では、偽処置対照群と比較して、ACP投与群で統計学的に有意に抑制していることが示された。安全性評価は700人以上のGA患者を対象に実施した。