2024年08月20日

アステラス薬、中国で抗体-薬物複合体承認

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は20日、米国 Pfizer 社と共同開発している抗体-薬物複合体（ADC）のPADCEV（一般名：エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え））について、白金製剤を含む化学療法および転移性尿路上皮がん患者治療薬として、中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センター（CDE）から承認取得したと発表した。 　今回の承認は、グローバル試験であるEV-301試験および中国で実施されたEV-203試験のデータに基づいて取得した。独立審査委員会による客観的奏効率（ORR）について、過去の対照群と比較して有意な改善が認められ、主要評価項目を達成した。 　 　尿路上皮がんは、下部尿路（膀胱と尿道）および上部尿路（尿管と腎盂）の両方に影響を及ぼす侵襲性の高いがんで、中国では2022年に92,000人以上が膀胱がんと診断され、約41,000人が死亡するなど、アンメットメディカルニーズの高い疾患となっている。