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2024年09月20日

アステラス薬、心不全管理デジヘル 米認証取得

【カテゴリー】：ファインケミカル 【関連企業・団体】：アステラス製薬

アステラス製薬は19日、心不全管理を目的とした非侵襲的なデジタルヘルスDIGITIVAについて、このほど米国食品医薬品局（FDA）の認証を取得したと発表した。DIGITIVAは、医療機器ソフトウェア（SaMD）としてクラスIに分類され、510(k)申請の対象外となった。DIGITIVAはアステラス製薬が米国で提供する、初のデジタルヘルスとなる。 　DIGITIVAは、心不全患者自身が治療の中心となり、医療関係者と協力しながら、より積極的に自身の健康管理に取り組むことができるようにデザインされている。デジタル聴診器、スマートフォンアプリおよび臨床レビューチームによって構成されている。なお、CORE 500デジタル聴診器は、Eko Health Inc.（本社：米国カリフォルニア州）が開発、米国心臓協会（AHA）が提供する疾患啓発コンテンツを含む。

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